Kit Uji Antigen SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit Uji Antigen SARS-CoV-2（Metode Imunokromatografi)

【PAKETING SPECIFIKUCINGIONS】1 Tes/Kit, 25Tes/Kit, 100Tes/Kit

【ABSSISTEM】

Virus corona baru termasuk dalam genus β. COVID-19 merupakan penyakit infeksi saluran pernapasan akut. Masyarakat pada umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama penularan; orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan. Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasinya 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare ditemukan pada beberapa kasus.

【EXPDIPILIH USAGE】

Kit ini digunakan untuk mendeteksi secara kualitatif antigen virus corona baru (SARS-CoV-2) pada sampel usap tenggorokan hidung manusia, usap tenggorokan mulut, sampel air liur orofaring posterior, dahak, dan tinja.

Ini hanya cocok untuk diagnosis in vitro profesional, bukan untuk penggunaan pribadi.

Produk ini hanya digunakan di laboratorium klinis atau pengujian langsung oleh staf medis. Itu tidak dapat digunakan untuk pengujian di rumah.

Hal ini tidak dapat digunakan sebagai dasar diagnosis dan pengecualian pneumonia yang disebabkan oleh infeksi virus corona baru (SARS-CoV-2). Hal ini tidak cocok untuk skrining pada populasi umum.

Hasil tes yang positif memerlukan konfirmasi lebih lanjut, dan hasil tes yang negatif tidak dapat menutup kemungkinan adanya infeksi.

Kit dan hasil tes hanya untuk referensi klinis. Direkomendasikan agar manifestasi klinis pasien dan pemeriksaan laboratorium lainnya digabungkan untuk mendapatkan analisis kondisi yang komprehensif. Kit ini tidak dapat membedakan antara SARS-CoV dan SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PGereja Ortodoks RusiaEDURE】

Produk ini mengadopsi teknologi imunokromatografi emas koloid, menyemprotkan emas koloid berlabel antibodi monoklonal SARS-CoV-2 1 pada bantalan emas Antibodi monoklonal SARS-CoV-2 2 dilapisi pada membran nitroselulosa sebagai garis uji (garis T) dan kambing. antibodi IgG anti tikus dilapisi sebagai garis kendali mutu (garis C). Ketika jumlah sampel yang akan diuji ditambahkan ke lubang sampel pada kartu uji, sampel akan bergerak maju sepanjang kartu uji di bawah aksi kapiler. Jika sampel mengandung antigen SARS-CoV-2, antigen tersebut akan berikatan dengan antibodi monoklonal SARS-CoV-2 berlabel emas koloidal 1, dan kompleks imun membentuk kompleks dengan antibodi monoklonal SARS-CoV-2 yang dilapisi 2 di Garis T, menunjukkan garis T berwarna ungu-merah, menandakan antigen SARS-CoV-2 positif. Jika garis uji T tidak menunjukkan warna dan menunjukkan hasil negatif, berarti sampel tersebut tidak mengandung antigen SARS-CoV-2. Kartu uji juga berisi jalur kendali mutu C, terlepas dari apakah ada jalur uji, jalur kendali mutu ungu-merah akan muncul. Jika garis kendali mutu C tidak muncul berarti hasil pengujian tidak valid dan sampel ini perlu diuji kembali.

【MAIN COMPONENTS】

1. Kartu tes: Kartu tes terdiri dari kartu plastik dan strip tes. Strip tes terbuat dari membran nitroselulosa (area deteksi dilapisi dengan antibodi monoklonal SARS-CoV-2 2, area kendali mutu dilapisi dengan antibodi IgG antitikus kambing), dan bantalan emas (disemprot dengan emas koloid berlabel SARS-CoV- 2 antibodi monoklonal 1), bantalan sampel, kertas penyerap, dan papan PVC.

2. Larutan ekstraksi sampel: Larutan penyangga yang mengandung fosfat sesuai dengan spesifikasi kit (pH6.5-8.0).

3. Tabung ekstraksi sampel.

4. Usap, gosok, wadah steril.

5. Petunjuk.

Catatan: Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

【STORAGE DAN EXPITIKUSION】

Masa berlakunya adalah 18 bulan jika produk ini disimpan di lingkungan 2℃-30℃.

Produk harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah kantong foil dibuka. Tutup segera setelah mengeluarkan larutan ekstraksi sampel. Tanggal produksi dan tanggal kedaluwarsa tertera pada label.

【SAMPLE PERTANYAANUIREMTHTS】

1. Berlaku untuk usap tenggorokan hidung manusia, usap tenggorokan mulut, sampel air liur orofaring posterior, dahak dan tinja.

2. Pengumpulan sampel:

(1) Pengumpulan sekret hidung: Saat mengumpulkan sekret hidung, masukkan usap steril ke tempat yang paling banyak sekretnya di rongga hidung, putar perlahan dan dorong usap ke dalam rongga hidung sampai turbinat tersumbat, dan putar usap tiga kali. kali menempel pada dinding rongga hidung

1

dan keluarkan kapasnya.

(2) Pengumpulan sekret tenggorokan: Masukkan kapas steril ke dalam tenggorokan seluruhnya dari mulut, berpusat pada dinding tenggorokan dan area amandel langit-langit yang memerah, usap amandel faring bilateral dan dinding faring posterior dengan kekuatan sedang, hindari menyentuh lidah dan keluarkan kapasnya.

(3) Saliva orofaring posterior: Lakukan kebersihan tangan dengan sabun dan air/penggosok tangan berbahan dasar alkohol. Buka wadahnya. Keluarkan suara Kruuua' dari tenggorokan untuk membersihkan air liur dari tenggorokan bagian dalam, lalu keluarkan air liur (sekitar 2 ml) ke dalam wadah. Hindari kontaminasi air liur pada permukaan luar wadah. Waktu pengambilan spesimen yang optimal：Setelah bangun tidur dan sebelum menyikat gigi, makan atau minum.

3. Segera proses sampel dengan larutan ekstraksi sampel yang disediakan dalam kit setelah sampel dikumpulkan. Apabila tidak dapat segera diolah, sebaiknya sampel disimpan dalam tabung plastik kering, steril, dan tertutup rapat. Dapat disimpan pada suhu 2 ℃ -8 ℃ selama 8 jam, dan dapat disimpan dalam waktu lama pada suhu -70 ℃.

4. Sampel yang sangat terkontaminasi dengan sisa makanan di mulut tidak dapat digunakan untuk pengujian produk ini. Sampel yang dikumpulkan dari penyeka yang terlalu kental atau menggumpal tidak disarankan untuk pengujian produk ini. Jika penyeka terkontaminasi dengan darah dalam jumlah besar, tidak disarankan untuk pengujian. Tidak disarankan menggunakan sampel yang diproses dengan larutan ekstraksi sampel yang tidak disediakan dalam kit ini untuk pengujian produk ini.

【TESTING METHOD】

Harap baca instruksi manual dengan seksama sebelum pengujian. Harap kembalikan semua reagen ke suhu kamar sebelum pengujian. Tes harus dilakukan pada suhu kamar.

Langkah Tes:

1. Ekstraksi Sampel:

(1) Air liur orofaring posterior, sampel dahak: Tambahkan secara vertikal 200ul larutan ekstraksi sampel (sekitar 6 tetes) ke dalam tabung ekstraksi sampel dan pindahkan sekitar 200μL air liur segar atau dahak dari wadah ke dalam Tabung Ekstraksi Sampel dan kocok serta aduk hingga rata.

(2) Sampel Kotoran: Tambahkan secara vertikal larutan ekstraksi sampel 200ul (sekitar 6 tetes) ke dalam tabung ekstraksi sampel, gunakan batang pengambilan sampel untuk mengambil sekitar 30mg sampel tinja segar (Setara dengan ukuran kepala korek api). Tempatkan batang pengambilan sampel ke dalam Tabung Ekstraksi Sampel dan kocok serta aduk hingga seluruh tinja larut.

(3) Sampel penyeka: Tambahkan larutan ekstraksi sampel 500ul secara vertikal (sekitar 15 tetes) ke dalam tabung ekstraksi sampel. Masukkan kapas yang telah dikumpulkan ke dalam larutan dalam tabung ekstraksi sampel, dan putar mendekati dinding bagian dalam tabung reaksi sekitar 10 kali agar sampel larut dalam larutan sebanyak mungkin. Peras kepala kapas penyeka di sepanjang dinding bagian dalam tabung ekstraksi untuk menjaga cairan sebanyak mungkin di dalam tabung, keluarkan dan buang kapas. Tutupi tutupnya.

2. Prosedur deteksi:

(1) Setelah kartu ujian kembali ke suhu ruangan, buka kantong aluminium foil dan keluarkan kartu ujian dan letakkan secara horizontal di atas desktop.

(2) Tambahkan 65ul (sekitar 2 tetes) ekstrak sampel yang telah diproses atau langsung tambahkan 65ul (sekitar 2 tetes) larutan sampel virus yang telah diproses ke lubang sampel pada kartu tes.

(3) Baca hasil yang ditampilkan dalam waktu 15-30 menit, dan hasil yang dibaca setelah 30 menit tidak valid.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF DETEKSIION METHOD】

1. Verifikasi klinis

Untuk mengevaluasi kinerja diagnostik, penelitian ini menggunakan spesimen positif COVID-19 dari 252 orang dan spesimen negatif COVID-19 dari 686 orang. Spesimen tersebut diuji dan dikonfirmasi dengan metode RT-PCR. Hasilnya adalah sebagai berikut:

a) Sensitivitas: 95,24%(240/252), 95%CI(91,83%, 97,52%)

b) Spesifisitas: 99,13%(680/686), 95%CI(98,11%, 99,68%)

2. Batas deteksi minimum:

Ketika kandungan virus lebih besar dari 400TCID50/ml, tingkat deteksi positif lebih besar dari 95%. Bila kandungan virus kurang dari 200TCID50/ml, maka tingkat deteksi positifnya kurang dari 95%, sehingga batas deteksi minimum produk ini adalah 400TCID50/ml.

3. Presisi:

Tiga batch reagen berturut-turut diuji presisinya. Kumpulan reagen yang berbeda digunakan untuk menguji sampel negatif yang sama sebanyak 10 kali berturut-turut, dan hasilnya semuanya negatif. Kumpulan reagen yang berbeda digunakan untuk menguji sampel positif yang sama sebanyak 10 kali berturut-turut, dan hasilnya semuanya positif.

4. Efek KAIT:

Ketika kandungan virus dalam sampel yang akan diuji mencapai 4,0*105TCID50/ml, hasil pengujian masih tidak menunjukkan efek HOOK.

5. Reaktivitas silang

Reaktivitas silang Kit dievaluasi. Hasilnya menunjukkan tidak ada reaktivitas silang dengan spesimen berikut.

6. Zat Interferensi

Hasil pengujian tidak boleh dicampuri dengan zat pada konsentrasi sebagai berikut:

【LIMITATION OF DETEKSIION METHOD】

1. Produk ini hanya diberikan kepada laboratorium klinis atau staf medis untuk pengujian segera, dan tidak dapat digunakan untuk pengujian di rumah.

2. Produk ini hanya cocok untuk mendeteksi sampel sekresi rongga hidung atau tenggorokan manusia. Ini mendeteksi konten virus dalam ekstrak sampel,

3