Kit Uji Antigen SARS-CoV-2 （Metode Imunokromatografi)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit Uji Antigen SARS-CoV-2（Metode Imunokromatografi)

【PACKAING SPECIFIKUCINGIONS】1 Tes/Perangkat

【ABSSISTEM】

Virus corona baru termasuk dalam genus β. COVID-19 merupakan penyakit infeksi saluran pernapasan akut. Masyarakat pada umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama penularan; orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan. Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasinya 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare ditemukan pada beberapa kasus.

【EXPDIPILIH USAGE】

Kit ini digunakan untuk mendeteksi secara kualitatif antigen virus corona baru (SARS-CoV-2) dalam sampel air liur manusia secara in vitro. Ini hanya cocok untuk diagnosis in vitro profesional, bukan untuk penggunaan pribadi.

Produk ini hanya digunakan di laboratorium klinis atau pengujian langsung oleh staf medis. Itu tidak dapat digunakan untuk pengujian di rumah.

Hal ini tidak dapat digunakan sebagai dasar diagnosis dan pengecualian pneumonia yang disebabkan oleh infeksi virus corona baru (SARS-CoV-2). Hal ini tidak cocok untuk skrining pada populasi umum.

Hasil tes yang positif memerlukan konfirmasi lebih lanjut, dan hasil tes yang negatif tidak dapat menutup kemungkinan adanya infeksi.

【PRINCIPLES OF THE PGereja Ortodoks RusiaEDURE】

Produk ini mengadopsi teknologi imunokromatografi emas koloid, menyemprotkan emas koloid berlabel antibodi monoklonal SARS-CoV-2 1 pada bantalan emas Antibodi monoklonal SARS-CoV-2 2 dilapisi pada membran nitroselulosa sebagai garis uji (garis T) dan kambing. antibodi IgG anti tikus dilapisi sebagai garis kendali mutu (garis C). Ketika jumlah sampel yang akan diuji ditambahkan ke lubang sampel pada kartu uji, sampel akan bergerak maju sepanjang kartu uji di bawah aksi kapiler. Jika sampel mengandung antigen SARS-CoV-2, antigen tersebut akan berikatan dengan antibodi monoklonal SARS-CoV-2 berlabel emas koloidal 1, dan kompleks imun membentuk kompleks dengan antibodi monoklonal SARS-CoV-2 yang dilapisi 2 di Garis T, menunjukkan garis T berwarna ungu-merah, menandakan antigen SARS-CoV-2 positif. Jika garis uji T tidak menunjukkan warna dan menunjukkan hasil negatif, berarti sampel tersebut tidak mengandung antigen SARS-CoV-2. Kartu uji juga berisi jalur kendali mutu C, terlepas dari apakah ada jalur uji, jalur kendali mutu ungu-merah akan muncul. Jika garis kendali mutu C tidak muncul berarti hasil pengujian tidak valid dan sampel ini perlu diuji kembali.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Kartu ujian.

(2) Pedoman.

Catatan: Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Masa berlakunya adalah 18 bulan jika produk ini disimpan di lingkungan 2℃-30℃.

Produk harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah kantong foil dibuka. Tutup segera setelah mengeluarkan larutan ekstraksi sampel. Tanggal produksi dan tanggal kedaluwarsa tertera pada label.

【SAMPLE REQUIREMTHTS】

1. Berlaku untuk penyeka tenggorokan hidung manusia, penyeka tenggorokan mulut, sampel air liur.

2. Pengumpulan sampel:

( 1) Pengumpulan air liur (YXN-SARS-AT-01): Lakukan kebersihan tangan dengan sabun dan air/penggosok tangan berbahan dasar alkohol. Buka wadahnya. Keluarkan suara Kruuua' dari tenggorokan untuk membersihkan air liur dari tenggorokan bagian dalam, lalu keluarkan air liur (sekitar 2 ml) ke dalam wadah. Hindari kontaminasi air liur pada permukaan luar wadah. Waktu pengambilan spesimen yang optimal：Setelah bangun tidur dan sebelum menyikat gigi, makan atau minum.

3. Segera proses sampel dengan larutan ekstraksi sampel yang disediakan dalam kit setelah sampel dikumpulkan. Apabila tidak dapat segera diolah, sebaiknya sampel disimpan dalam tabung plastik kering, steril, dan tertutup rapat. Dapat disimpan pada suhu 2℃ -8 ℃ selama 8 jam, dan dapat disimpan dalam waktu lama pada suhu -70℃.

4. Sampel yang sangat terkontaminasi dengan sisa makanan di mulut tidak dapat digunakan untuk pengujian produk ini. Sampel yang dikumpulkan dari penyeka yang terlalu kental atau menggumpal tidak disarankan untuk pengujian produk ini. Jika penyeka terkontaminasi dengan darah dalam jumlah besar, tidak disarankan untuk pengujian. Tidak disarankan menggunakan sampel yang diproses dengan larutan ekstraksi sampel yang tidak disediakan dalam kit ini untuk pengujian produk ini.

【TESTING METHOD】

Harap baca instruksi manual dengan seksama sebelum pengujian. Harap kembalikan semua reagen ke suhu kamar sebelum pengujian. Tes harus dilakukan pada suhu kamar.

Langkah Tes:

1. Sampel air liur (YXN-SARS-AT-01):

(1) Setelah kaset tes kembali ke suhu kamar, buka kantong aluminium foil dan keluarkan kaset tes dan letakkan secara horizontal di atas meja.

(2) Lepaskan ujung kaset tes, celupkan batang kaset tes ke dalam air liur, atau letakkan batang kaset tes di bawah lidah selama 2 menit.

(3) Jaga kaset tes tetap tegak dan biarkan cairan ludah bergerak ke atas hingga mencapai atau melewati Garis C, kemudian tutup kembali dan letakkan kaset tes di atas meja.

(4) Baca hasil yang ditampilkan dalam waktu 15-30 menit, dan hasil yang dibaca setelah 30 menit tidak valid.

【[ITERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETEKSIION METODE】

1. Verifikasi klinis

Untuk mengevaluasi kinerja diagnostik, penelitian ini menggunakan spesimen positif COVID-19 dari 150 orang dan spesimen negatif COVID-19 dari 350 orang. Spesimen tersebut diuji dan dikonfirmasi dengan metode RT-PCR. Hasilnya adalah sebagai berikut:

a) Sensitivitas :92,67% (139/ 150), 95%CI (87,26% , 96,28%).

b) Kekhususan:98,29% ( 344/350), 95%CI( 96,31%, 99,37%) .

2. Batas deteksi minimum:

Ketika kandungan virus lebih besar dari 400TCID50/ml, tingkat deteksi positif lebih besar dari 95%. Bila kandungan virus kurang dari 200TCID50/ml, maka tingkat deteksi positifnya kurang dari 95%, sehingga batas deteksi minimum produk ini adalah 400TCID50/ml.

3. Presisi:

Tiga batch reagen berturut-turut diuji presisinya. Kumpulan reagen yang berbeda digunakan untuk menguji sampel negatif yang sama sebanyak 10 kali berturut-turut, dan hasilnya semuanya negatif. Kumpulan reagen yang berbeda digunakan untuk menguji sampel positif yang sama sebanyak 10 kali berturut-turut, dan

hasilnya semuanya positif.

4. Efek KAIT:

Ketika kandungan virus dalam sampel yang akan diuji mencapai 4,0*105TCID50/ml, hasil pengujian masih tidak menunjukkan efek HOOK. 5. Reaktivitas silang

Reaktivitas silang Kit dievaluasi. Hasilnya menunjukkan tidak ada reaktivitas silang dengan spesimen berikut.

6. Zat Interferensi

Hasil pengujian tidak boleh mengganggu zat pada konsentrasi berikut:

【LIMITATION OF DETEKSIION METHOD】

1. Produk ini hanya diberikan kepada laboratorium klinis atau staf medis untuk pengujian segera, dan tidak dapat digunakan untuk pengujian di rumah.

2. Produk ini hanya cocok untuk mendeteksi sampel sekresi rongga hidung atau tenggorokan manusia. Ini mendeteksi kandungan virus dalam ekstrak sampel, terlepas dari apakah virus tersebut menular atau tidak. Oleh karena itu, hasil pengujian produk ini dan hasil kultur virus dari sampel yang sama mungkin tidak berkorelasi.

3. Kartu uji dan larutan ekstraksi sampel produk ini perlu dikembalikan ke suhu kamar sebelum digunakan. Suhu yang tidak tepat dapat menyebabkan hasil tes tidak normal.

4. Selama proses pengujian, hasil pengujian mungkin tidak sesuai dengan hasil klinis karena pengumpulan sampel usap steril yang tidak mencukupi atau operasi pengumpulan dan ekstraksi spesimen yang tidak tepat.

5. Selama penggunaan produk ini, Anda harus mengikuti langkah-langkah pengoperasian manual dengan ketat. Langkah pengoperasian yang tidak tepat dan kondisi lingkungan dapat menyebabkan hasil pengujian tidak normal.

6. Swab harus diputar sekitar 10 kali pada dinding bagian dalam tabung reaksi yang berisi larutan ekstraksi sampel. Rotasi yang terlalu sedikit atau terlalu banyak dapat menyebabkan hasil pengujian tidak normal.

7. Hasil positif produk ini tidak menutup kemungkinan ada kemungkinan positif patogen lain.

8. Hasil tes negatif pada produk ini tidak dapat mengesampingkan kemungkinan positif patogen lain.

9. Hasil tes negatif disarankan untuk diverifikasi dengan reagen pendeteksi asam nukleat untuk menghindari risiko tes terlewat.

10. Mungkin terdapat perbedaan hasil pengujian antara sampel klinis yang dibekukan dan sampel klinis yang baru dikumpulkan.

11. Spesimen harus diuji segera setelah pengumpulan untuk menghindari hasil pengujian yang tidak normal setelah dibiarkan terlalu lama.

12. Selama penggunaan produk ini, jumlah sampel yang tepat diperlukan, jumlah sampel yang terlalu sedikit atau terlalu banyak dapat menyebabkan hasil pengujian yang tidak normal. Disarankan untuk menggunakan pipet dengan volume sampel yang lebih akurat untuk pengujian penambahan sampel.

【PRECAUTIONS】

1. Harap seimbangkan pengencer sampel dan kartu uji ke suhu kamar (di atas 30 menit) sebelum pengujian.

2. Inspeksi harus dilakukan sesuai dengan instruksi.

3. Hasil harus diinterpretasikan dalam waktu 15-30 menit, dan hasil yang dibaca setelah 30 menit tidak valid.