Kit Deteksi Antibodi IgM/IgG COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Alat Deteksi Antibodi IgM/IgG COVID-19 （Metode Imunokromatografi Emas Koloid) 【PACKAING SPESIFIKASIIFICATIONS】 1 Tes/Kit, 10 Tes/Kit

【ABSSISTEM】

Virus corona baru termasuk dalam genus β. COVID-19 merupakan penyakit infeksi saluran pernapasan akut. Masyarakat pada umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama penularan; orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan. Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasinya 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare ditemukan pada beberapa kasus.

【EXPDIPILIH USAGE】

Kit ini cocok untuk deteksi kualitatif COVID-19 dengan mendeteksi antibodi IgM/IgG 2019-nCoV dalam serum manusia, plasma, atau darah utuh. Tanda-tanda umum infeksi nCoV 2019 meliputi gejala pernapasan, demam, batuk, sesak napas, dan dispnea. Dalam kasus yang lebih parah, infeksi dapat menyebabkan pneumonia, sindrom pernapasan akut parah, gagal ginjal, dan bahkan kematian. nCoV 2019 dapat ditularkan melalui sekret pernafasan atau ditularkan melalui cairan mulut, bersin, kontak fisik, dan melalui droplet udara.

【PRINCIPLES OF THE PGereja Ortodoks RusiaEDURE】

Prinsip imunokromatografi kit ini: pemisahan komponen dalam campuran melalui media menggunakan kekuatan kapiler dan pengikatan antibodi yang spesifik dan cepat ke antigennya. Tes ini terdiri dari dua kaset, kaset IgG dan kaset IgM.

Untuk YXI-CoV- IgM&IgG- 1 dan YXI-CoV- IgM&IgG- 10:Dalam kaset IgM, merupakan media kering yang telah dilapisi secara terpisah dengan antigen rekombinan 2019-nCoV (garis uji “T”) dan anti tikus kambing antibodi poliklonal (garis kendali “C”). Antibodi koloidal berlabel emas, IgM anti-manusia tikus (mIgM) ada di bagian bantalan pelepas. Setelah serum, plasma, atau darah lengkap yang diencerkan dioleskan ke bagian bantalan sampel (S), antibodi mIgM akan berikatan dengan 2019- antibodi IgM nCoV jika ada, membentuk kompleks mIgM-IgM. Kompleks mIgM-IgM kemudian akan bergerak melintasi filter nitroselulosa (filter NC) melalui aksi kapiler. Jika antibodi IgM 2019-nCoV terdapat dalam sampel, garis uji (T) akan terikat oleh kompleks mIgM-IgM dan menghasilkan warna. Jika tidak ada antibodi IgM 2019-nCoV dalam sampel, mIgM bebas tidak akan berikatan dengan garis uji (T) dan tidak akan timbul warna. mIgM bebas akan berikatan dengan garis kontrol (C); garis kontrol ini akan terlihat setelah langkah deteksi karena ini memastikan bahwa kit berfungsi dengan benar. Dalam kaset IgG, itu adalah media kering yang telah dilapisi secara terpisah dengan IgG anti-manusia tikus (garis uji “T”) dan Kelinci antibodi IgY antiayam (garis kendali “C”). Antibodi berlabel emas koloid, antigen rekombinan 2019-nCoV, dan antibodi IgY ayam ada di bagian landasan pelepas. Setelah serum encer, plasma, atau darah utuh dioleskan ke bagian bantalan sampel (S), itu

Antigen rekombinan koloidalgold-2019-nCoV akan berikatan dengan antibodi IgG 2019-nCoV jika ada, membentuk kompleks antigen-IgG rekombinan koloidalgold-2019-nCoV. Kompleks tersebut kemudian akan bergerak melintasi filter nitroselulosa (filter NC) melalui aksi kapiler. Jika antibodi IgG 2019-nCoV terdapat dalam sampel, garis uji (T) akan terikat oleh kompleks antigen-IgG rekombinan koloidalgold-2019-nCoV dan menghasilkan warna. Jika tidak terdapat antibodi IgG 2019-nCoV dalam sampel, antigen rekombinan koloidalgold-2019-nCoV bebas tidak akan berikatan dengan garis uji (T) dan tidak akan timbul warna. Antibodi IgY koloidal emas ayam bebas akan berikatan dengan garis kontrol (C); garis kontrol ini akan terlihat setelah langkah deteksi karena ini memastikan bahwa kit berfungsi dengan baik.

Untuk Untuk YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 dan YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:Prinsip imunokromatografi kit ini: pemisahan komponen dalam campuran melalui media menggunakan gaya kapiler dan pengikatan spesifik dan cepat dari antibodi terhadap antigennya. Kit Deteksi Antibodi IgM/IgG COVID-19 adalah immunoassay berbasis membran kualitatif untuk mendeteksi antibodi IgG dan IgM terhadap SARS-CoV-2 dalam spesimen darah lengkap, serum, atau plasma. Tes ini terdiri dari dua komponen, yaitu komponen IgG dan komponen IgM. Pada komponen IgG, IgG anti-manusia dilapisi di wilayah garis uji IgG. Selama pengujian, spesimen bereaksi dengan partikel berlapis antigen SARS-CoV-2 dalam kaset uji. Campuran kemudian bermigrasi secara lateral sepanjang membran secara kromatografi melalui aksi kapiler dan bereaksi dengan IgG antimanusia di wilayah garis uji IgG, jika spesimen mengandung antibodi IgG terhadap SARSCoV-2. Akibatnya, garis berwarna akan muncul di wilayah garis tes IgG. Demikian pula, IgM anti-manusia dilapisi di wilayah garis uji IgM dan jika spesimen mengandung antibodi IgM terhadap SARS-CoV-2, kompleks spesimen konjugasi akan bereaksi dengan IgM antimanusia. Akibatnya, garis berwarna muncul di wilayah garis tes IgM. Oleh karena itu, jika spesimen mengandung antibodi IgG SARS-CoV-2, maka akan muncul garis berwarna di wilayah garis uji IgG. Jika spesimen mengandung antibodi IgM SARS-CoV-2, maka akan muncul garis berwarna di wilayah garis uji IgM. Jika spesimen tidak mengandung antibodi SARS-CoV-2, tidak akan muncul garis berwarna di salah satu wilayah garis pengujian, yang menunjukkan hasil negatif. Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedural, garis berwarna akan selalu muncul di wilayah garis kontrol, yang menunjukkan bahwa volume spesimen yang tepat telah ditambahkan dan wicking membran telah terjadi.

【MAIN COMPONENTS】

Catatan ： Komponen dalam kit batch yang berbeda tidak dapat dicampur atau ditukar.

【MSETELAHIALS TO BE PROVIDED BY USER】

• Bantalan alkohol

•Jarum pengambilan darah

【STORAGE DAN EXPITIKUSION】

Simpan peralatan di tempat sejuk dan kering pada suhu 2 - 25°C.

Jangan membekukan.

Kit yang disimpan dengan benar berlaku selama 12 bulan.

【SAMPLE REQUIREMTHTS】

Uji ini cocok untuk sampel serum manusia, plasma, atau darah utuh. Sampel harus digunakan sesegera mungkin setelah pengumpulan. Pengumpulan serum dan plasma: Serum dan plasma harus dipisahkan sesegera mungkin setelah pengambilan darah untuk menghindari hemolisis.

【SAMPLE PRASERVATION】

Serum dan plasma harus digunakan sesegera mungkin setelah pengumpulan dan disimpan pada suhu 2-8°C selama 7 hari jika tidak segera digunakan. Jika penyimpanan jangka panjang diperlukan, harap simpan pada suhu -20 °C untuk jangka waktu kurang dari 2 bulan. Hindari pembekuan dan pencairan berulang kali.

Sampel darah utuh atau darah tepi harus diuji dalam waktu 8 jam setelah pengambilan.

Sampel darah hemolisis dan lipid yang parah tidak boleh digunakan untuk deteksi.

【TESTING METHOD】

Untuk YXI-CoV- IgM&IgG- 1 dan YXI-CoV- IgM&IgG- 10:

Baca instruksi dengan seksama sebelum digunakan. Bawa Strip Tes, Tabung pengencer sampel, dan sampel ke suhu kamar sebelum pengujian.

1. Tambahkan 50 µl Darah Utuh atau Darah Tepi atau 20 µl Serum dan plasma ke dalam tabung pengencer Sampel dan aduk rata. Tambahkan 3-4 tetes ke bagian sample pad.

2. Diamkan pada suhu ruangan selama 5 menit untuk mengamati hasilnya. Hasil yang diukur setelah 5 menit tidak valid dan harus dibuang. Untuk YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 dan YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:

Baca instruksi dengan seksama sebelum digunakan. Bawa Strip Tes, Tabung pengencer sampel, dan sampel ke suhu kamar sebelum pengujian.

1. Tambahkan 25µl Darah Utuh atau Darah Tepi atau 10µl Serum dan plasma ke dalam tabung pengencer Sampel dan aduk rata. Tambahkan 4 tetes ke tempat sampel

bagian.

2. Diamkan pada suhu ruang selama 5 menit untuk mengamati hasilnya. Hasil yang diukur setelah 5 menit tidak valid dan harus dibuang.

【[INTERPRETATION OF TES RESULTS】